Les tensions d’approvisionnement en médicaments s’accroissent et, avec elles, le trafic de fausses molécules. Rien qu’en 2020, les douanes françaises en ont ainsi saisi 128 000, soit 73 % de plus qu’en 2019 ! Un fléau contre lequel les hôpitaux peuvent se prémunir, grâce à la sérialisation.

La sérialisation est un dispositif qui permet de vérifier l’authenticité d’un médicament et de le tracer, de sa sortie d’usine à sa délivrance aux patients. Depuis 2019, la directive européenne 2011/62/UE oblige en effet tous les fabricants à apposer un QR code inviolable (de type Datamatrix, comme pour le passe sanitaire) sur chacune des boîtes qu’ils produisent, d’y associer un numéro de série et d’enregistrer celui-ci dans une base de données centrale. Ils doivent également doter ces boîtes d’un système antieffraction. Ainsi, en scannant les produits à la livraison, les pharmaciens peuvent vérifier qu’ils ont bien reçu ce qu’ils ont commandé, qu’il n’y a pas eu de substitution en cours de route. Et ce n’est pas rien ! Les risques liés à la contrefaçon de médicament, surtout s’il s’agit d’anticancéreux, d’anesthésiants ou d’antiviraux, sont bien plus élevés que ceux liés aux imitations de sacs de luxe.

La quasi-totalité des officines de ville se sont équipées pour lire ces codes. En revanche, les pharmacies à usages internes (PUI) de 700 établissements de santé au moins, soit 1/3 des 2 500 sites hospitaliers français, ne se sont toujours pas organisées.

Un investissement nécessaire pour les hôpitaux

Le CHU de Clermont-Ferrand est l’un des premiers à s’être mis à la sérialisation, dès 2019. « Scanner chaque boîte avant de la ranger nous prend au moins deux fois plus de temps qu’avant, admet le Dr. Sandrine Bagel-Boithias, pharmacienne responsable des approvisionnements en médicaments de l’hôpital. Nous avons aussi dû investir dans du matériel et créer un emploi supplémentaire dans le service. Mais, si nous nous sommes lancés, ce n’est pas seulement par souci d’être en conformité avec la loi. Il y avait un réel enjeu de santé publique. Avant, nous avions la crainte qu’un jour, à cause d’un médicament contrefait, un traitement administré ne donne pas les résultats escomptés. Ce n’est plus le cas : si un identifiant ne correspond pas, nous avons une alerte et mettons la boîte de côté jusqu’à ce que France MVO, l’organisme qui assure la gouvernance du dispositif de sérialisation au niveau national, vérifie ce qu’il en est. »

Le Dr. Bagel-Boithias le reconnaît néanmoins : « l’intégration de la sérialisation ne peut se faire qu’en travaillant de concert avec les services informatiques. C’est peut-être plus facile dans de grosses structures, même si le volume de boîtes à décommissionner y est colossal. Mais, dans tous les cas, ce n’est pas un projet qu’on peut commencer dans son coin, pour voir, avant de demander plus de moyens à la direction. Celle-ci doit être prévenue dès le départ : la mise en œuvre de cette mesure est chronophage et demande nécessairement des investissements ».

La sérialisation, une opportunité à saisir

Pour Loïc Houpert, en charge de la sérialisation et de la réception des médicaments dans le même CHU, il ne s’agit pas que d’une obligation. « Dans un premier temps, il y a forcément des efforts à fournir. Mais cela apporte une vraie plus-value, notamment pour la gestion des stocks et l’optimisation des commandes. Scanner les boîtes facilite l’enregistrement dans nos logiciels métiers des informations liées à chaque produit, notamment des dates de péremption. En outre, lors de cette étape, la personne qui réceptionne les commandes est alertée en cas de non-conformité du médicament, par exemple si on reçoit de simples comprimés au lieu de comprimés oro-dispersibles. C’est une sécurité supplémentaire par rapport aux process de réception traditionnels. »

Pour en savoir plus : france-mvo.fr